安科生物參股公司上海元宋生物技術有限公司宣布其核心產品YSCH-01用于治療復發膠質母細胞瘤（rGBM）的臨床研究申請于2025年12月5日獲得美國FDA批準，獲準進入臨床階段。此前YSCH-01已分別于2023年12月和2024年4月獲得美國FDA和中國CDE的臨床試驗許可，獲批開展針對晚期實體瘤的臨床研究。此次獲批新增復發膠質母細胞瘤，標志著YSCH-01的臨床開發進入新的階段。

元宋生物CEO章康健博士表示：“YSCH-01在復發膠質母細胞瘤適應癥上的進展是我們產品全球開發戰略的重要里程碑。基于其在臨床前研究和研究者發起的臨床研究（IIT）中顯示出的卓越潛力，我們相信YSCH-01有望為全球rGBM患者提供新的治療選擇。我們將盡快啟動相關臨床研究，加速推進這一創新療法的開發進程。”

膠質母細胞瘤（GBM）是惡性程度極高的腦腫瘤，術后復發概率接近100%。復發后患者中位生存期僅約5.9個月，一年生存率不到15%。當前膠質母細胞瘤標準治療方案效果有限，現階段缺乏高效的后線治療方案，臨床迫切需要創新且有效的治療方法。

重組L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）是元宋生物基于“癌癥的靶向基因-病毒治療（CTGVT）”平臺自主研發的重組溶瘤腺病毒產品，采用腫瘤靶向雙調控的溶瘤腺病毒技術，實現腫瘤組織選擇性殺傷的同時保證安全性，該產品還攜帶類干擾素樣重組抗癌基因，能夠顯著增強抗腫瘤免疫反應。本次臨床研究獲得FDA批準主要基于YSCH-01在前期研究中展現出良好的安全性和卓越的抗腫瘤潛力。

元宋生物與復旦大學附屬華山醫院神經外科周良輔院士、華山醫院醫學研究院副院長史之峰教授團隊合作發表的研究論文《Double-modified oncolytic adenovirus armed with a recombinant interferon-like gene enhanced abscopal effects against malignant glioma》全面解析了YSCH-01對腦膠質瘤的有效性、抗癌機制以及顱內給藥的安全性和代謝分布。臨床前研究還表明YSCH-01對于替莫挫胺（TMZ）耐藥的GBM具有良好的抑瘤效果，對非給藥的遠端腫瘤殺傷效果同樣顯著。與此同時，還證明YSCH-01與TMZ聯用效果好于單藥，為GBM患者，特別是經TMZ治療之后產生耐藥的患者提供新的治療選擇。

除此之外，元宋生物還與周良輔院士、史之峰教授團隊合作開展了研究者發起的臨床研究（IIT），目前正在進行中。已有的數據初步證實了YSCH-01用于治療GBM患者的安全性，且大部分受試者目前生存期顯著優于現有治療手段。

YSCH-01最引人注目的特點之一是其在臨床前研究中表現出的“遠隔效應”（Abscopal effect），即不僅直接殺傷注射部位的腫瘤細胞，還能引發全身性免疫反應，抑制遠端未經注射的腫瘤生長。這種效應源于YSCH-01獨特的雙重作用機制：一方面通過病毒直接在腫瘤細胞內復制并裂解細胞；另一方面通過表達的重組類干擾素樣基因，激活全身抗腫瘤免疫應答，改變腫瘤微環境。

GBM往往以浸潤性生長為特征，手術難以完全切除。YSCH-01產生的“遠隔效應”在抑制腫瘤復發方面具有關鍵價值。

值得注意的是，YSCH-01在臨床中將通過Ommaya囊進行瘤內給藥，這一給藥方式便捷、高效，可實現精準的腫瘤部位藥物遞送，且可重復給藥，最大限度提高局部藥物濃度，同時降低全身暴露帶來的毒副作用。