近日，由安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司申辦的“人生長激素-Fc融合蛋白注射液Ⅲ期臨床試驗”，在組長單位華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院完成首例受試者入組，標(biāo)志著該臨床試驗正式進(jìn)入關(guān)鍵性的受試者入組階段，為后續(xù)全面評估藥物的有效性與安全性奠定了堅實基礎(chǔ)。

人生長激素-Fc融合蛋白注射液是采用Fc融合技術(shù)自主研發(fā)的一款長效生長激素藥品，是重組人GH同源二聚體與通過突變的IgG4-Fc的融合蛋白。其N端的生長激素的氨基酸序列與人內(nèi)源性生長激素的氨基酸序列完全相同，可與人生長激素受體結(jié)合，激活JAK/STAT信號通路，進(jìn)而上調(diào)胰島素樣生長因子等一系列基因的轉(zhuǎn)錄和表達(dá)，促進(jìn)蛋白質(zhì)合成及骨骼、內(nèi)臟和全身生長；C端的Fc能夠延長半衰期，具有減少給藥頻次、提高患者用藥依從性的重要意義。

根據(jù)臨床I/II期數(shù)據(jù)顯示，人生長激素-Fc融合蛋白注射液有增加機體生長的藥效作用，具有明顯長效優(yōu)勢，安全耐受性良好，且與每日一次的注射用人生長激素對比，顯示出不俗的生長獲益。目前，國內(nèi)外均無Fc融合蛋白類長效生長激素上市。在市場上，隨著人們健康需求的不斷增加，該藥物有望占據(jù)一定的市場份額，減輕患兒家庭和社會的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，推動生長激素治療領(lǐng)域進(jìn)一步發(fā)展。

人生長激素-Fc融合蛋白注射液是安科生物繼注射用人生長激素、人生長激素注射液、聚乙二醇化重組人生長激素注射液后又一款新型長效化生長激素類產(chǎn)品。此次Ⅲ期臨床試驗的推進(jìn)，是公司在長效化、創(chuàng)新化方向的又一重要突破，進(jìn)一步豐富了公司生長激素產(chǎn)品管線，將滿足不同患者群體的個性化治療需求，持續(xù)鞏固公司在該領(lǐng)域的核心競爭力。

人生長激素-Fc融合蛋白注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療特發(fā)性身材矮小（ISS）及生長激素缺乏癥（GHD）。因ISS-II期項目進(jìn)展較快提前進(jìn)入III期臨床試驗，GHD項目也將在完成II期臨床試驗后及時進(jìn)入III期臨床試驗。

目前，該III期臨床試驗的全國多中心布局已全面展開：華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院、青島市婦女兒童醫(yī)院、江西省兒童醫(yī)院、湖南省兒童醫(yī)院、株洲市中心醫(yī)院、河南省兒童醫(yī)院、山東省立醫(yī)院、河南科技大學(xué)第一附屬醫(yī)院已啟動，其他中心陸續(xù)啟動中，國內(nèi)擬開展中心名單如下：