安科生物注射用曲妥珠單抗新增規(guī)格獲批，為 HER2 陽性腫瘤患者提供更優(yōu)治療選擇

發(fā)布日期：2025-10-13 瀏覽次數(shù)：804

近日，安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司自主研發(fā)的注射用曲妥珠單抗（商品名：安賽汀®）新增60mg/瓶規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。此次新增規(guī)格獲批，標(biāo)志著安賽汀®在原有150mg/瓶規(guī)格的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步豐富了產(chǎn)品組合，將為我國HER2陽性乳腺癌及胃癌患者提供更精準(zhǔn)、靈活和經(jīng)濟(jì)的治療選擇。

安賽汀®作為靶向抗腫瘤領(lǐng)域的重要藥物，其適應(yīng)癥涵蓋Her2陽性早期乳腺癌、Her2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌與Her2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌。自 2023 年上市以來，該產(chǎn)品憑借 “無需添加防腐劑、即配即用” 特點(diǎn)，在提升臨床用藥安全性與便捷性的同時(shí)，也為國內(nèi)相關(guān)腫瘤患者拓寬了治療選擇，獲得了臨床的廣泛認(rèn)可。

此次獲批的60mg/瓶規(guī)格，可與已上市的150mg/瓶規(guī)格靈活組合使用，更好地滿足不同患者的個(gè)性化用藥需求，實(shí)現(xiàn)劑量的精準(zhǔn)匹配。同時(shí)，新規(guī)格嚴(yán)格遵循臨床專家共識(shí)中“即配即用”原則，有效簡化配置步驟，減少藥物暴露時(shí)間；通過優(yōu)化余液保存與管理，從配置操作到存儲(chǔ)使用的全流程保障用藥安全，為臨床治療提供更高效、規(guī)范且經(jīng)濟(jì)的解決方案。

安科生物長期專注于抗腫瘤藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，已構(gòu)建起單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、細(xì)胞治療等多技術(shù)平臺(tái)的產(chǎn)品布局。注射用曲妥珠單抗作為公司腫瘤治療領(lǐng)域的核心品質(zhì)，憑借其可靠的療效、安全性及臨床使用便利性，已迅速進(jìn)入全國眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)，成為惠及廣大 HER2 陽性乳腺癌和胃癌患者的重要治療藥物。

未來，安科生物將積極推進(jìn)該新規(guī)格產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入與臨床應(yīng)用，持續(xù)提升產(chǎn)品可及性，讓更多患者早日受益于更精準(zhǔn)、多元化的治療方案。