近日，安科生物全資子公司上海蘇豪逸明制藥有限公司收到中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）通知，公司生長抑素原料在中檢院生長抑素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料采購項目中成功中選。此次中選意味著蘇豪逸明生長抑素原料質(zhì)量獲得了中檢院的官方認(rèn)可。

什么是中檢院標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？

—— 衡量藥品質(zhì)量的“國家砝碼”，標(biāo)準(zhǔn)中的標(biāo)準(zhǔn)！

中檢院作為國家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)與最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，建立了符合國際要求的ISO/IEC17025和GLP 等多個質(zhì)量管理體系，具備國家要求的所有相關(guān)資質(zhì)，并通過了 WHO、AAALAC等國際組織和權(quán)威部門的認(rèn)證認(rèn)可檢查。在我國醫(yī)藥質(zhì)量領(lǐng)域，中檢院是“標(biāo)準(zhǔn)制定者”與“終極裁判”。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)被形象地稱為“化學(xué)砝碼”，是藥品檢驗(yàn)中用于校準(zhǔn)儀器、評價分析方法、賦值對照的核心參照物。在藥品質(zhì)量爭議中，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)（如《中國藥典》）及相對應(yīng)的官方標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)唯一的仲裁標(biāo)準(zhǔn)。其“統(tǒng)一標(biāo)尺”的屬性不僅要求自身質(zhì)量絕對合規(guī)，更要求成為全國藥品生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的參照基準(zhǔn)。

2025年11月20日，中檢院公開詢價采購生長抑素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料，發(fā)布生長抑素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料詢價公告，誠邀符合項目技術(shù)要求、資格要求的供應(yīng)商參加。作為國內(nèi)多肽原料藥領(lǐng)域的重要企業(yè)，蘇豪逸明積極響應(yīng)、精心籌備，于12月11日正式收到官方中選通知。

中檢院對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料供應(yīng)商的資質(zhì)、原料質(zhì)量等方面有著極為嚴(yán)苛的要求，蘇豪逸明生長抑素原料成功入選中檢院標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)原料，證明該產(chǎn)品已滿足“校準(zhǔn)設(shè)備、驗(yàn)證測量方法、給供試藥品賦值或鑒別”的要求，這意味著 —— 未來我國醫(yī)藥行業(yè)開展生長抑素相關(guān)檢驗(yàn)檢測時，將以蘇豪逸明提供的生長抑素原料為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。這既是對產(chǎn)品質(zhì)量的肯定，更是讓蘇豪逸明從“符合標(biāo)準(zhǔn)”的參與者，升級為“定義標(biāo)準(zhǔn)”的引領(lǐng)者。

作為多肽原料藥行業(yè)的高新技術(shù)企業(yè)，上海蘇豪逸明始終堅持創(chuàng)新、專注、高效、極致的價值觀，不斷探索，穩(wěn)中求進(jìn)。此前，蘇豪逸明生長抑素原料與制劑共同審評審批結(jié)果為A，表明該原料藥符合國家藥品審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，此次再獲中檢院認(rèn)可，進(jìn)一步印證了其質(zhì)量的一致性與優(yōu)越性。

安科生物在多肽藥物板塊布局已積累多年，未來，將以新設(shè)立的上海創(chuàng)新研究院作為技術(shù)策源地，以上海安科華澤藥業(yè)作為多肽業(yè)務(wù)板塊的運(yùn)營主體，發(fā)揮上海蘇豪逸明在多肽原料藥上的規(guī)模化優(yōu)勢，長期恪守高標(biāo)準(zhǔn)、追求精益制造，在集團(tuán)研發(fā)與產(chǎn)業(yè)的雙輪驅(qū)動下積極參與國家藥品質(zhì)量基礎(chǔ)建設(shè)，助力中國藥品走向國際，為全球患者提供更安全、更有效的多肽類藥物。