安科生物1類創新藥AK2024注射液臨床試驗獲批
發布日期：2025-07-02 瀏覽次數：2114
近日，安徽安科生物工程（集團）股份有限公司自主研發的1類創新藥—AK2024注射液獲得國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》。標志著該產品獲準在中國開展用于HER2陽性晚期實體瘤的臨床試驗，這也是該藥物在全球范圍內首次獲批進入臨床研究階段。
AK2024注射液是安科生物創新研發管線的重要成果，注冊分類為治療用生物制品1類。作為一款創新型抗HER2單克隆抗體藥物，AK2024注射液采用以曲妥珠單抗為基礎的功能檢測方法篩選獲得。其獨特之處在于選擇性作用于人表皮生長因子受體-2（HER2）的細胞外特定結構域，其抗原識別表位區別于現有曲妥珠單抗及帕妥珠單抗的結合位點。AK2024注射液的作用機制包括阻斷HER2同源二聚體的組成性激活、干擾HER2與其他ErbB2家族成員形成異源二聚體，并阻斷下游信號通路，從而抑制腫瘤細胞的增殖。
人表皮生長因子受體-2（HER2）的過表達或擴增與多種惡性腫瘤（如乳腺癌、胃癌等）的發生發展密切相關，針對該靶點的治療始終是臨床研究的重點領域。臨床前研究數據表明，AK2024注射液與腫瘤細胞表面的HER2具有高親和力和強結合活性，能有效抑制HER2陽性腫瘤細胞的增殖。值得關注的是，非臨床藥效學研究證實，AK2024注射液與曲妥珠單抗聯用展現出顯著的協同抗腫瘤效果，在增強曲妥珠單抗對腫瘤生長抑制作用方面，其協同效應顯著優于帕妥珠單抗，為拓展HER2陽性腫瘤的聯合治療方案提供了新的可能性。
AK2024注射液獨特的分子設計，有望為HER2陽性腫瘤患者帶來新的治療選擇。公司將嚴格按照國家相關法規要求，積極、有序地推進該藥物的臨床研究進程，力爭早日惠及廣大患者。
近日，安徽安科生物工程（集團）股份有限公司自主研發的1類創新藥—AK2024注射液獲得國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》。標志著該產品獲準在中國開展用于HER2陽性晚期實體瘤的臨床試驗，這也是該藥物在全球范圍內首次獲批進入臨床研究階段。
AK2024注射液是安科生物創新研發管線的重要成果，注冊分類為治療用生物制品1類。作為一款創新型抗HER2單克隆抗體藥物，AK2024注射液采用以曲妥珠單抗為基礎的功能檢測方法篩選獲得。其獨特之處在于選擇性作用于人表皮生長因子受體-2（HER2）的細胞外特定結構域，其抗原識別表位區別于現有曲妥珠單抗及帕妥珠單抗的結合位點。AK2024注射液的作用機制包括阻斷HER2同源二聚體的組成性激活、干擾HER2與其他ErbB2家族成員形成異源二聚體，并阻斷下游信號通路，從而抑制腫瘤細胞的增殖。
人表皮生長因子受體-2（HER2）的過表達或擴增與多種惡性腫瘤（如乳腺癌、胃癌等）的發生發展密切相關，針對該靶點的治療始終是臨床研究的重點領域。臨床前研究數據表明，AK2024注射液與腫瘤細胞表面的HER2具有高親和力和強結合活性，能有效抑制HER2陽性腫瘤細胞的增殖。值得關注的是，非臨床藥效學研究證實，AK2024注射液與曲妥珠單抗聯用展現出顯著的協同抗腫瘤效果，在增強曲妥珠單抗對腫瘤生長抑制作用方面，其協同效應顯著優于帕妥珠單抗，為拓展HER2陽性腫瘤的聯合治療方案提供了新的可能性。
AK2024注射液獨特的分子設計，有望為HER2陽性腫瘤患者帶來新的治療選擇。公司將嚴格按照國家相關法規要求，積極、有序地推進該藥物的臨床研究進程，力爭早日惠及廣大患者。
