喜報：安科生物醋酸阿托西班注射液獲批上市

發布日期：2025-05-30 瀏覽次數：2171

近日，安徽安科生物工程（集團）股份有限公司自主研發的醋酸阿托西班注射液（規格：0.9ml:6.75mg、5ml:37.5mg）正式獲得國家藥品監督管理局批準上市（批準文號：國藥準字H20254203、H20254204），并視同通過仿制藥質量和療效一致性評價，其在質量與療效上與原研藥等效，將顯著提升臨床用藥的可及性。

醋酸阿托西班是一種高選擇性縮宮素受體拮抗劑，通過精準競爭性結合子宮肌層縮宮素受體，在受體水平有效阻斷縮宮素引發的子宮收縮，進而延緩早產進程。該產品適用于出現有規律子宮收縮、宮頸擴張的妊娠婦女，可有效延長孕周，為胎兒成熟爭取關鍵時間，在臨床早產干預中具有關鍵作用。

根據世界衛生組織(WHO)統計，每年約有1500萬嬰兒為早產，即在妊娠37周之前完成生產。我國早產發生率在全球處于中等水平，但因人口基數大，早產發生數量排序居世界第2位，約有117萬，并且可能由于妊娠登記的局限性被低估。早產并發癥是導致新生兒死亡的最大原因，也是導致5歲以下兒童死亡的第二大原因。隨著我國生育人群年齡的不斷推遲及輔助生殖技術的發展，對于早產保胎治療的臨床需求不斷增加，阿托西班在我國治療早產的臨床應用逐年增加。

臨床上，2024版《中國早產臨床防治指南》明確推薦縮宮素受體拮抗劑（主要是阿托西班）用于早產干預；2022年英國NICE指南建議將其作為硝苯地平禁忌癥孕婦的替代方案。此外，醋酸阿托西班注射液已納入2021版《國家醫保藥品目錄》，并入選第八批國家藥品集采目錄，隨著這些政策的推動，其臨床需求將進一步釋放，市場前景廣闊。在政策與市場雙重驅動下，醋酸阿托西班注射液的上市有望成為安科生物新的利潤增長點。

作為安科生物首個獲批的多肽類制劑，該產品依托全資子公司上海蘇豪逸明制藥在多肽原料藥方面的技術優勢，不僅能保障供應鏈穩定性，同時有效降低生產成本，實現從研發到生產的全程自主可控。這一成果不僅為后續多肽類產品管線的產業化開發提供了成功范本，更標志著安科生物在多肽藥物產業化和輔助生殖領域實現了雙重突破。

醋酸阿托西班注射液的上市，是安科生物創新驅動戰略的又一成果。該產品將與公司現有人生長激素、促卵泡激素等產品線形成協同效應，覆蓋從輔助生殖預處理、促排卵到早產干預的全周期治療需求。未來，安科生物將持續深耕輔助生殖與兒科領域，堅持以科技創新為動力，為推進“健康中國”貢獻更多力量。