新藥進展！安科生物生長激素 - Fc 融合蛋白 Ⅲ 期臨床研究者會召開
發布日期：2025-04-21 瀏覽次數：2616
近日，由安徽安科生物工程（集團）股份有限公司主辦，華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院作為組長單位的“人生長激素-Fc融合蛋白注射液”Ⅲ期臨床試驗研究者會議在上海成功舉行。來自全國近二十家臨床單位研究者及統計單位專家齊聚一堂，共同為推動該藥物臨床試驗進程以及后續開發出謀劃策。
目前生長激素治療領域主要以短效制劑為主，每日注射給患兒的治療依從性帶來巨大挑戰。“人生長激素-Fc融合蛋白注射液”是采用Fc融合技術自主研發的一款“長效”生長激素制劑，其N端的生長激素的氨基酸序列與人內源性生長激素的氨基酸序列完全一致，能結合人生長激素受體，激活JAK/STAT信號通路，促進蛋白質合成及骨骼、內臟和全身生長；C端的Fc能夠延長半衰期，具有減少給藥頻次、提高患者用藥依從性的重要意義。
III期臨床試驗在整個藥物研發過程中起著至關重要的作用，它能夠全面、系統地評估藥物的療效和安全性，其結果直接決定著藥物能否順利上市。人生長激素-Fc融合蛋白注射液III期臨床試驗目標清晰明確，采用多中心、隨機、雙盲、陽性對照的科學方法，并且嚴格遵循國家藥品監管機構的相關規定，接受全程監督，確保藥物的安全性及有效性。
參與此次討論的十幾家臨床單位的研究者都具備豐富的臨床經驗，擁有充足的患者資源，統計單位具備專業的科學分析能力及經驗，他們為臨床試驗方案的科學性和可行性提供了有力保障。安科生物作為申辦方，將積極協調各方資源，推動各單位之間的深度合作。董事長宋禮華表示，希望各單位能夠充分發揮自身優勢，形成強大合力，共同攻克試驗中的難題。羅小平教授聽取了本品前期研究結果并予以肯定，對Ⅲ期方案的科學性和可行性給予了前瞻性建議，并強調：“多中心協作的高質量臨床研究是確保數據可靠性的關鍵。”
此次會議議程緊湊有序，由相關負責人先后介紹了試驗的基本情況和前期進展，隨后在羅小平教授主持下，參會專家詳細討論了治療方案、患者入排標準、療效評估指標等。會議達成了多項重要共識，確定了治療方案調整的原則、明確了入組標準的依據以及綜合評估療效指標的方法。
人生長激素-Fc融合蛋白注射液前景十分廣闊，其長半衰期和低給藥頻率有望顯著提高患兒的依從性和治療效果，從而改善患兒的生活質量。在市場上，隨著人們健康需求的不斷增加，該藥物有望占據一定的市場份額，減輕患兒家庭和社會的醫療負擔，推動生長激素治療領域進一步發展。董事長宋禮華滿懷信心地表示：“我們期待人生長激素-Fc融合蛋白注射液能夠順利通過臨床試驗，為生長激素治療領域帶來新的突破，讓更多患兒受益。”
近日，由安徽安科生物工程（集團）股份有限公司主辦，華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院作為組長單位的“人生長激素-Fc融合蛋白注射液”Ⅲ期臨床試驗研究者會議在上海成功舉行。來自全國近二十家臨床單位研究者及統計單位專家齊聚一堂，共同為推動該藥物臨床試驗進程以及后續開發出謀劃策。
目前生長激素治療領域主要以短效制劑為主，每日注射給患兒的治療依從性帶來巨大挑戰。“人生長激素-Fc融合蛋白注射液”是采用Fc融合技術自主研發的一款“長效”生長激素制劑，其N端的生長激素的氨基酸序列與人內源性生長激素的氨基酸序列完全一致，能結合人生長激素受體，激活JAK/STAT信號通路，促進蛋白質合成及骨骼、內臟和全身生長；C端的Fc能夠延長半衰期，具有減少給藥頻次、提高患者用藥依從性的重要意義。
III期臨床試驗在整個藥物研發過程中起著至關重要的作用，它能夠全面、系統地評估藥物的療效和安全性，其結果直接決定著藥物能否順利上市。人生長激素-Fc融合蛋白注射液III期臨床試驗目標清晰明確，采用多中心、隨機、雙盲、陽性對照的科學方法，并且嚴格遵循國家藥品監管機構的相關規定，接受全程監督，確保藥物的安全性及有效性。
參與此次討論的十幾家臨床單位的研究者都具備豐富的臨床經驗，擁有充足的患者資源，統計單位具備專業的科學分析能力及經驗，他們為臨床試驗方案的科學性和可行性提供了有力保障。安科生物作為申辦方，將積極協調各方資源，推動各單位之間的深度合作。董事長宋禮華表示，希望各單位能夠充分發揮自身優勢，形成強大合力，共同攻克試驗中的難題。羅小平教授聽取了本品前期研究結果并予以肯定，對Ⅲ期方案的科學性和可行性給予了前瞻性建議，并強調：“多中心協作的高質量臨床研究是確保數據可靠性的關鍵。”
此次會議議程緊湊有序，由相關負責人先后介紹了試驗的基本情況和前期進展，隨后在羅小平教授主持下，參會專家詳細討論了治療方案、患者入排標準、療效評估指標等。會議達成了多項重要共識，確定了治療方案調整的原則、明確了入組標準的依據以及綜合評估療效指標的方法。
人生長激素-Fc融合蛋白注射液前景十分廣闊，其長半衰期和低給藥頻率有望顯著提高患兒的依從性和治療效果，從而改善患兒的生活質量。在市場上，隨著人們健康需求的不斷增加，該藥物有望占據一定的市場份額，減輕患兒家庭和社會的醫療負擔，推動生長激素治療領域進一步發展。董事長宋禮華滿懷信心地表示：“我們期待人生長激素-Fc融合蛋白注射液能夠順利通過臨床試驗，為生長激素治療領域帶來新的突破，讓更多患兒受益。”
