安科生物：人生長激素注射液新增適應癥獲得藥品補充申請批準
發布日期：2025-02-08 瀏覽次數：4136
近日，安徽安科生物工程（集團）股份有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《藥品補充申請批準通知書》，公司自主研發的安蘇萌®人生長激素注射液新增小于胎齡兒（smallforgestationalage，SGA）適應癥的臨床試驗申請獲得批準。
SGA是臨床上一類嚴重影響兒童生長發育的疾病，通常定義為出生體重和（或）身長低于同胎齡正常參考值第10百分位的新生兒。研究資料顯示有10%-15%的SGA兒童不能實現生長追趕，成年后出現身材矮小。人生長激素治療SGA的目標是加速兒童早期的線性生長過程完成追趕性生長，在兒童生長發育后期維持正常生長速度，最終使成年期身高達到正常水平。人生長激素在國內外上市多年，已廣泛用于SGA矮小兒童的治療。
公司安蘇萌®人生長激素注射液自上市以來憑借卓越的品質和顯著優勢，在市場中獲得高度認可，成為眾多醫生與患兒家長信賴的選擇。安蘇萌®人生長激素注射液采用先進的預灌封包裝技術，不含防腐劑，更適合長期用藥。注射操作時即用即拋，方便快捷，避免了漏液、回血、斷針和膠塞顆粒污染等注射風險，且抗體零檢出，療效有保障。同時規格上有3IU、4IU、5IU、6IU、8IU、10IU六種規格，可以根據不同患兒需要的劑量靈活配比。
安科生物本次新增適應癥是對公司人生長激素已獲批8個適應癥的豐富和補充，后續對解決此類患兒的臨床用藥需求提供更多幫助，提升公司市場競爭力。與此同時，新增適應癥的批準將有助于拓寬該藥物的臨床應用范圍，為更多患者提供治療選擇，進一步鞏固安科生物在行業內的領先地位。
近日，安徽安科生物工程（集團）股份有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《藥品補充申請批準通知書》，公司自主研發的安蘇萌®人生長激素注射液新增小于胎齡兒（smallforgestationalage，SGA）適應癥的臨床試驗申請獲得批準。
SGA是臨床上一類嚴重影響兒童生長發育的疾病，通常定義為出生體重和（或）身長低于同胎齡正常參考值第10百分位的新生兒。研究資料顯示有10%-15%的SGA兒童不能實現生長追趕，成年后出現身材矮小。人生長激素治療SGA的目標是加速兒童早期的線性生長過程完成追趕性生長，在兒童生長發育后期維持正常生長速度，最終使成年期身高達到正常水平。人生長激素在國內外上市多年，已廣泛用于SGA矮小兒童的治療。
公司安蘇萌®人生長激素注射液自上市以來憑借卓越的品質和顯著優勢，在市場中獲得高度認可，成為眾多醫生與患兒家長信賴的選擇。安蘇萌®人生長激素注射液采用先進的預灌封包裝技術，不含防腐劑，更適合長期用藥。注射操作時即用即拋，方便快捷，避免了漏液、回血、斷針和膠塞顆粒污染等注射風險，且抗體零檢出，療效有保障。同時規格上有3IU、4IU、5IU、6IU、8IU、10IU六種規格，可以根據不同患兒需要的劑量靈活配比。
安科生物本次新增適應癥是對公司人生長激素已獲批8個適應癥的豐富和補充，后續對解決此類患兒的臨床用藥需求提供更多幫助，提升公司市場競爭力。與此同時，新增適應癥的批準將有助于拓寬該藥物的臨床應用范圍，為更多患者提供治療選擇，進一步鞏固安科生物在行業內的領先地位。
